மே 27, 2026 — சீனாவின் தேசிய சுகாதார ஆணையம் 6S-5-மெதைல்டெட்ராஹைட்ரோஃபோலேட் கால்சியத்தை குழந்தைகளின் நிரப்பு உணவு ஊட்டச்சத்து சப்ளிமெண்ட்களில் பயன்படுத்த ஒப்புதல் அளித்துள்ளது. விண்ணப்பதாரர், Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., Magnafolate (Crystal Form C) பிராண்டின் கீழ் மூலப்பொருளை சந்தைப்படுத்துகிறது.

நவம்பர் 2025 இல் கோதுமை மாவு வலுவூட்டலுக்கான அனுமதியை தொடர்ந்து ஆறு மாதங்களில் Magnafolate பெற்றுள்ள இரண்டாவது புதிய அங்கீகாரம் இதுவாகும். செயலில் உள்ள ஃபோலேட் இப்போது முதல் முறையாக சீனாவில் குழந்தை உணவு வகைக்குள் நுழைந்துள்ளது.

மூன்று வருட தயாரிப்பு, ஒன்பது மாத ஆய்வு

ஜின்காங் ஹெக்சின், ஆகஸ்ட் 2025 இல் விண்ணப்பத்தை தாக்கல் செய்வதற்கு முன், நச்சுயியல் மதிப்பீடுகள், உருவாக்கம் சரிபார்ப்பு மற்றும் குழந்தை-மக்கள் தொகை இடர் மதிப்பீடுகள் - இந்த சமர்ப்பிப்புக்காக மூன்று ஆண்டுகளுக்கும் மேலாகத் தயாராகி வந்தார்.

குழந்தை உணவு வகைகளுக்கான மறுபரிசீலனைப் பட்டியானது பொதுவான உணவு சேர்க்கைகளை விட அதிகமாக உள்ளது. நிலையான வேதியியல் மற்றும் செயல்முறை மதிப்பாய்வுகளுக்கு அப்பால், விண்ணப்பதாரர்கள் நச்சுயியல் தரவு மற்றும் குழந்தை மக்களுக்கான பிரத்யேக இடர் மதிப்பீட்டை சமர்ப்பிக்க வேண்டும். Jinkang Hexin சமர்ப்பித்த பொருட்களில், ஒரு அதிகாரப்பூர்வ சோதனை நிறுவனம் தயாரிப்பு நடைமுறையில் நச்சுத்தன்மையற்றது என்று முடிவு செய்தது; JK12A தூய்மையற்ற நிலைகள் USP வரம்பில் பத்தில் ஒரு பங்கு வரை கட்டுப்படுத்தப்பட்டன; மற்றும் தயாரிப்பு தூய்மை 99.8% ஐ தாண்டியது. இறுதி ஒப்புதலைப் பெறுவதற்கு முன், விண்ணப்பமானது பல சுற்று தொழில்நுட்ப மதிப்பாய்வைச் செய்துவிட்டது.

சி-கிரிஸ்டல் படிவம் என்ன தருகிறது

மேக்னாஃபோலேட் ஜின்காங் ஹெக்சினின் தனியுரிம கிரிஸ்டல் படிவம் சி தொழில்நுட்பத்தில் கட்டப்பட்டது^[1].

அது கொண்டு வரும் முதல் விஷயம் வளர்சிதை மாற்றத்தின் பக்கமாகும். சாதாரண ஃபோலிக் அமிலத்தை உடல் பயன்படுத்துவதற்கு முன்பு MTHFR நொதியால் மாற்றப்பட வேண்டும். ஏறத்தாழ 78.4% சீன மக்கள்தொகை இந்த நொதியின் செயல்பாட்டைக் குறைக்கும் மரபணு மாற்றத்தைக் கொண்டுள்ளது, அதாவது மாற்றும் திறன் நபருக்கு நபர் மாறுபடும். செயலில் உள்ள ஃபோலேட் இந்த படிநிலையை முழுவதுமாக கடந்து செல்கிறது - இது ஏற்கனவே அதன் செயலில் உள்ள வடிவத்தில், மாற்றமின்றி நேரடியாக உறிஞ்சப்படுகிறது. குழந்தைகளுக்கு, இது இன்னும் முக்கியமானது: அவர்களின் கல்லீரல் வளர்சிதை மாற்ற செயல்பாடு இன்னும் முழுமையாக வளர்ச்சியடையவில்லை, மேலும் நொதி சார்ந்த ஃபோலேட் வடிவங்களைப் பயன்படுத்தும் திறன் பெரியவர்களை விட பின்தங்கியுள்ளது.

இரண்டாவது பாதுகாப்பு பக்கத்தில் உள்ளது. நடைமுறையில் நச்சுத்தன்மையற்ற வகைப்பாடு, USP தரநிலையின் பத்தில் ஒரு பங்காக அமைக்கப்பட்ட JK12A தூய்மையற்ற கட்டுப்பாடுகளுடன் இணைந்து, குழந்தை உணவு மதிப்பாய்வுகளில் உள்ள முக்கிய பாதுகாப்பு கவலையை நிவர்த்தி செய்கிறது.

மூன்றாவது நிலைத்தன்மை பக்கத்தில் உள்ளது. காப்புரிமை பெற்ற C-படிக அமைப்பு பல்வேறு காலநிலை நிலைகள் மற்றும் பயன்பாட்டுக் காட்சிகளில் நிலையானதாக உள்ளது, முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளில் ஃபோலேட் உள்ளடக்கத்தை செயலாக்கம் மற்றும் அடுக்கு வாழ்க்கை முழுவதும் சீராக வைத்திருக்கிறது.

[1] வழங்கப்பட்ட காப்புரிமைகள் பின்வருமாறு: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

மூன்று கோப்புகள், ஒரு வரைபடம்

தாய் மற்றும் குழந்தை ஊட்டச்சத்தில் மேக்னாஃபோலேட்டின் தடம் வடிவம் பெறுகிறது - 2021 ஆம் ஆண்டில் கர்ப்பிணி மற்றும் பாலூட்டும் பெண்களுக்கு ஊட்டச்சத்து சப்ளிமெண்ட்டுகளுக்காகவும், நவம்பர் 2025 இல் கோதுமை மாவுக்காகவும், இப்போது குழந்தைகளின் நிரப்பு உணவு ஊட்டச்சத்து சப்ளிமெண்ட்டுகளுக்காகவும் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. மகப்பேறுக்கு முந்திய மற்றும் பிரசவத்திற்கு முந்தைய ஊட்டச்சத்து, பிரதான உணவு வலுவூட்டல் மற்றும் நிரப்பு உணவு - மூன்று துண்டுகள் ஒன்றாக தாய் மற்றும் குழந்தை ஊட்டச்சத்து கவரேஜ் பற்றிய முழுமையான வரைபடத்தை உருவாக்குகின்றன. முன்கூட்டிய கருத்தரிப்பு முதல் தாய்ப்பால் ஊட்டுவது முதல் குழந்தையின் முதல் திட உணவு வரை, செயலில் உள்ள ஃபோலேட் இப்போது முழு தாய்-குழந்தை ஊட்டச்சத்து சுழற்சியை பரப்புகிறது.

ஜிங்காங் ஹெக்சின் பற்றி

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd, 19 ஆண்டுகளாக செயலில் உள்ள ஃபோலேட் R&D மற்றும் தொழில்மயமாக்கலில் மட்டுமே கவனம் செலுத்துகிறது. ஏழு PCT சர்வதேச காப்புரிமைகள் உட்பட, உலகளவில் 43 செயலில் உள்ள ஃபோலேட் காப்புரிமைகளை நிறுவனம் கொண்டுள்ளது, மேலும் உலகின் மிகப்பெரிய செயலில் உள்ள ஃபோலேட் காப்புரிமை இலாகாக்களில் ஒன்றைப் பராமரிக்கிறது. 2017 முதல், சீனாவில் Magnafolate ஒரு புதிய ஃபோலேட் மூலமாக அங்கீகரிக்கப்பட்டதிலிருந்து, நிறுவனம் செயலில் உள்ள ஃபோலேட்டை ஐந்து பயன்பாட்டு வகைகளாக இயக்கியுள்ளது: சிறப்பு மருத்துவ நோக்கங்களுக்கான உணவுகள், கர்ப்பிணிப் பெண்கள் மற்றும் குழந்தைகளுக்கான ஊட்டச்சத்து சூத்திரங்கள், சிறப்பு உணவுப் பயன்பாட்டிற்கான உணவுகள், கோதுமை மாவு மற்றும் குழந்தை நிரப்பு உணவு ஊட்டச்சத்து சப்ளிமெண்ட்ஸ்.

_______________________________________

குறிப்புகள்

[1] லியான் இசட், லியு கே, கு ஜே, செங் ஒய், மற்றும் பலர். ஃபோலிக் அமிலம் மற்றும் 5-மெதில்டெட்ராஹைட்ரோஃபோலேட்டின் உயிரியல் பண்புகள் மற்றும் பயன்பாடுகள். சீனா உணவு சேர்க்கைகள், 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, மற்றும் பலர். 6S-5-Methyltetrahydrofolate கால்சியம் உப்பு உணவு பாதுகாப்பு மதிப்பீடு. மருத்துவ எல்லை, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, மற்றும் பலர். 6S-5-Methyltetrahydrofolate கால்சியம் சால்ட் கிரிஸ்டல் படிவம் C மற்றும் அஸ்கார்பிக் அமிலம் மற்றும் சிஸ்டைன் மூலம் அதன் நிலைத்தன்மை மேம்பாடு ஆகியவற்றின் தன்மை பற்றிய ஆய்வு. LWT - உணவு அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்பம், 2024, 198: 115984.

[4] வாங் ஒய், லியான் இசட், கு ஆர், மற்றும் பலர். 5-மெத்தில்டெட்ராஹைட்ரோஃபோலேட்டின் ஆக்சிஜனேற்ற தயாரிப்பு: கட்டமைப்பு தெளிவுபடுத்தல், தொகுப்பு மற்றும் உயிரியல் பாதுகாப்பு மதிப்பீடு. ஜர்னல் ஆஃப் மாலிகுலர் ஸ்ட்ரக்சர், 2024, 1316: 138909.

[5] லியான் இசட், சென் எச், லியு கே, மற்றும் பலர். 6S-5-Methyltetrahydrofolate கால்சியம் உப்பு, எலி மருந்தாக்கியல் ஒப்பீட்டுக்கான ஒரு LC-MS/MS முறையின் முறை மேம்பாடு மற்றும் சரிபார்ப்பு ஆகியவற்றின் நிலையான படிக படிவம் C இன் மேம்படுத்தப்பட்ட நிலைத்தன்மை. மூலக்கூறுகள், 2021, 26, 6011.